關(guān)于開展中藥質(zhì)量管理專項整治工作的總結(jié)

　　

 

　　為進(jìn)一步規(guī)范中藥、中藥飲片生產(chǎn)流通行為，解決當(dāng)前存在的突出問題，提高藥品質(zhì)量安全保障水平，從源頭確保人民群眾用藥安全，按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展中藥質(zhì)量管理專項整治工作的通知》（川食藥監(jiān)安〔2013〕20號）文精神，我局高度重視，開展了一次全市中藥質(zhì)量管理專項整治工作，現(xiàn)將有關(guān)專項整治工作情況報告如下：

　　一、基本情況

　　我市轄區(qū)內(nèi)僅有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為2012新辦企業(yè)，2012年5月24日取得GMP證書，6月10日開始生產(chǎn)。全市無<中藥、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　二、工作情況

　　（一）高度重視，統(tǒng)一部署。我局深刻認(rèn)識這次專項整治行動的重要意義，成立了《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于成立加強全市中藥質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》，制定并印發(fā)了《攀枝花市中藥質(zhì)量管理專項整治工作方案》，明確藥品生產(chǎn)集中整治的目標(biāo)任務(wù)；加強組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)同配合，切實抓好集中檢查，成立以單位一把手牽頭，由安監(jiān)處、市場處、稽查支隊、法規(guī)處、辦公室、市食品藥品檢驗所等部門共同參與的整治行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組，安排和部署了專項整治工作，明確了整治范圍和整治重點。

　　（二）全面覆蓋、集中整治。我局對1家中藥飲片廠按要求進(jìn)行了檢查，檢查面達(dá)100%。檢查組人員對攀枝花鑫利中藥飲片有限公司按《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展中藥質(zhì)量管理專項整治工作的通知》（川食藥監(jiān)安〔2013〕20號）文要求進(jìn)行了檢查。一是該企業(yè)<中藥材及原輔料購進(jìn)渠道管理、票據(jù)管理合法，未發(fā)現(xiàn)購買假劣中藥材、濫用或過度使用硫磺熏蒸中藥材、使用增重染色及被污染或提取過的中藥材投料的情況；二是企業(yè)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰Γ⑹褂脵z驗合格的中藥材投料生產(chǎn)；三是企業(yè)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或四川省炮制規(guī)范進(jìn)行中藥材的炮制，未發(fā)現(xiàn)其在生產(chǎn)過程中擅自添加其他物質(zhì)；四是該企業(yè)有檢驗儀器、標(biāo)準(zhǔn)品對照品、試劑試液使用情況及檢驗記錄，其生產(chǎn)的中藥飲片按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗、檢驗合格的中藥飲片后才放行出廠。

　　三、采取的措施和對今后工作打算

　　通過本次專項整治，我們深刻認(rèn)識到強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長效機制的必要性，應(yīng)進(jìn)一步強化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，提高企業(yè)執(zhí)行GMP制度的自覺性。我局與全市藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽定了《攀枝花市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全責(zé)任書》和《攀枝花市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全承諾書》，我局將在今后的監(jiān)督中將加強力度，強化長效監(jiān)管機制，充分發(fā)揮內(nèi)部聯(lián)動機制，提高監(jiān)管效能，對檢查中如有存在重大安全隱患的企業(yè)，將對其違法犯罪行為堅決從嚴(yán)查處，絕不姑息遷就，切實為確促人民群眾的用藥安全盡職履責(zé)。

　　附件1：中藥、中藥飲片生產(chǎn)集中檢查調(diào)查表（一）

　　附件2：中藥、中藥飲片生產(chǎn)集中檢查調(diào)查表（二）

　　附件3：中藥、中藥飲片生產(chǎn)集中檢查調(diào)查表（三）

　　攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年4月19日

　　攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2013年4月19日印

　　附件1：

　　中藥、中藥飲片生產(chǎn)集中檢查調(diào)查表（一）

　　攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 2013年4月19日

　　

 

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱	2012年度委托提取情況		受托方及委托 　　生產(chǎn)批件編號
	提取產(chǎn)品名稱	數(shù)量（kg）
我市無該類藥品生產(chǎn)企業(yè)

 

　　附件2：

　　中藥、中藥飲片生產(chǎn)集中檢查調(diào)查表（二）

　　攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 2013年4月19日

　　

 

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱	2012年度外購提取物情況
	提取物名稱	數(shù)量（kg）	供貨企業(yè)名稱	供貨方是否持有藥品生產(chǎn)許可證
我市無該類藥品生產(chǎn)企業(yè)

 

　　附件3：

　　中藥、中藥飲片生產(chǎn)集中檢查調(diào)查表（三）

　　攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 2013年4月19日

　　

 

取得藥品生產(chǎn)許可證的提取物生產(chǎn)企業(yè)情況
藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱	提取物名稱	2012年生產(chǎn)數(shù)量（kg）	許可證上中藥提取物生產(chǎn)范圍
我市無該類藥品生產(chǎn)企業(yè)
未取得藥品生產(chǎn)許可證的提取物生產(chǎn)企業(yè)情況
企業(yè)名稱	提取物名稱	營業(yè)執(zhí)照上提取物范圍
我市無該類生產(chǎn)企業(yè)